Bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia dopochwowego dapiwiryny w zapobieganiu HIV u kobiet ad 5

Ogólny wskaźnik serokonwersji HIV-1 i dodatkowe analizy w zmodyfikowanej populacji, której celem jest leczenie. Rysunek 2. Rysunek 2. Czas serokonwersji, na podstawie potwierdzonych punktów końcowych badania, w zmodyfikowanej populacji, której celem jest leczenie . Wyświetlane są dane w oknie analizy do końca tygodnia 104 (ostatnia wizyta na produkcie). Ośmiu uczestników w grupie otrzymującej dapiwirynę i dziewięciu w grupie placebo miało dłuższy czas obserwacji, w tym jeden uczestnik w grupie otrzymującej dapiwirynę i czterech w grupie placebo, którzy mieli serokonwersję podczas wizyty wyjazdowej. Wstawka pokazuje te same dane na powiększonej osi y. HIV-1 oznacza ludzki wirus niedoboru odporności typu 1. Wskaźnik zapadalności na HIV-1, który był oparty na serokonwersjach (potwierdzonych punktach końcowych badania) przedstawiono w Tabeli 2 i na Rysunku S6 w Dodatku Uzupełniającym. Ogólna częstość występowania wynosiła 4,1 serokonwersji na 100 osobolat w grupie otrzymującej dapiwirynę i 6,1 serokonwersji na 100 osobolat w grupie placebo. Częstość zakażenia HIV-1 była o 31% mniejsza w grupie otrzymującej dapiwirynę niż w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,69, przedział ufności 95% [CI], 0,49 do 0,99, P = 0,04). Wykres Kaplana-Meiera z czasu do serokonwersji pokazano na rysunku 2.
Wyniki trzech wcześniej określonych uzupełniających analiz skuteczności przedstawiono w Tabeli 2. Pierwsza komplementarna analiza, która wykluczała uczestników z ośrodka badawczego 3, wykazała wskaźnik występowania HIV-1 wynoszący 3,6 serokonwersji na 100 osobolat w grupie dapiwiryny i 5,4 serokonwersji na 100 osobolat w grupie placebo. Częstość zakażenia HIV-1 była o 30% mniejsza w grupie otrzymującej dapiwirynę niż w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,70, 95% CI, 0,47 do 1,05, P = 0,08).
W analizie, w której cenzurowano dane od uczestników z każdej grupy, którzy mieli trzy lub większą liczbę zdarzeń o wcześniej ustalonej nieprzestrzeganiu w ciągu roku, częstość występowania HIV-1 wynosiła 3,3 serokonwersji na 100 osobolat w grupie dapiwiryny i 4,3 serokonwersji na 100 osobolat w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,74; 95% CI, 0,49 do 1,14; P = 0,16) (Tabela 2). Analiza oparta na zmieniającym się w czasie przyleganiu produktu do grupy dapiwiryny (zdefiniowanej jako resztkowy poziom .23,5 mg dapiwiryny w zużytych pierścieniach i stężenie w osoczu .95 pg dapiwiryny na mililitr) wykazała niższą o 29% Zakażenie HIV-1 podczas adherentnych odstępów między wizytami niż podczas nieadherentnych odstępów pomiędzy wizytami (współczynnik ryzyka, 0,71, 95% CI, 0,42 do 1,22, P = 0,21) (Tabela 2).
Wyniki z wcześniej określonej analizy podgrup opartej na dwóch grupach wiekowych (.21 lat i> 21 lat) wykazały częstość występowania HIV-1 wśród uczestników w wieku 21 lat lub młodszych z 6,4 serokonwersji na 100 osobolat w grupie otrzymującej dapiwirynę, w porównaniu z 8,2 serokonwersjami na 100 osobolat w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,85; 95% CI, 0,45 do 1,60) (Tabela 2). Częstość występowania HIV-1 wśród uczestników w wieku powyżej 21 lat wynosiła 3,4 serokonwersji na 100 osobolat w grupie otrzymującej dapiwirynę w porównaniu z 5,5 serokonwersjami na 100 osobolat w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,63, 95% CI, 0,41 do 0,97; P = 0,43 dla interakcji między poszczególnymi lekami), co wskazuje na brak istotnej różnicy w skuteczności pierścienia dapiwiryny między dwiema grupami wiekowymi.
Mutacje oporności na dapiwirynę wśród uczestników z serokonwersją HIV-1
Mutacje oporności na NNRTI wystąpiły u 14 z 77 uczestników (18,2%) z serokonwersją HIV-1 w grupie otrzymującej dapiwirynę oraz u 9 z 56 (16,1%) z serokonwersją HIV-1 w grupie placebo (tabela S4 w dodatkowym dodatku)
[hasła pokrewne: chirurgia dentystyczna, dentysta wrocław, dentysta legnica ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgia dentystyczna dentysta legnica dentysta wrocław