Bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia dopochwowego dapiwiryny w zapobieganiu HIV u kobiet ad

Drugorzędne cele próbne obejmowały ocenę częstości występowania uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową, przestrzegania stosowania pierścienia i częstości występowania ciąży. Mutacje lekooporności HIV-1 oceniano u kobiet, które były zakażone wirusem HIV-1 podczas badania. Metody
Populacja, projekt i nadzór
Rysunek 1. Ryc. 1. Randomizacja i rejestracja uczestników. Po zatwierdzeniu przepisów i pozwoleń na zgodność z protokołem badania klinicznego i jego zmianami uzyskano od odpowiednich komisji etycznych i organów regulacyjnych siedmiu ośrodków badawczych w Republice Południowej Afryki (ośrodki 1, 2, 3, 4, 7 i 8) i Uganda (środek 6). Jedna z uczestniczek grupy otrzymującej dapiwirynę nie otrzymała przydzielonej interwencji, ponieważ miesiączkowała w czasie podawania pierścienia, więc nie była ona, na podstawie protokołu, dopuszczona do rozpoczęcia używania produktu; ten uczestnik był jednym z siedmiu, których nie uwzględniono w zmodyfikowanej analizie zamiaru leczenia. Zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia obejmowała uczestników, którzy zostali poddani randomizacji do grupy otrzymującej dapiwirynę lub placebo (w stosunku 2: 1) i byli ujemni w przypadku zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Ta wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, faza 3 obejmowała zdrowe, nie zakażone HIV, aktywne seksualnie kobiety, które zapisały się do siedmiu ośrodków badawczych w Afryce Południowej i Ugandzie (ryc. 1). Uczestnicy zostali przydzieleni, w stosunku 2: 1, do otrzymywania albo pierścienia dopochwowego dapiwiryny, który zawiera 25 mg dapiwiryny zdyspergowanej w katalizowanej platyną matrycy silikonowej, albo dopasowanego pierścienia placebo. Randomizacja została podzielona na straty według ośrodków badawczych. Pierścienie dopochwowe dapiwiryny zawierały średnio 24,4 mg dapiwiryny (nieważona średnia z ośmiu partii [NK513, OB517, OC519, OF528, OK537, PA540, PB543 i PK574] użytych w badaniu, ze względnym odchyleniem standardowym .1,4 %). IPM przekazał pierścienie pochwowe (dapiwirynę i placebo) użyte w badaniu, które zostały wyprodukowane przez QPharma (Szwecja). QPharma nie odgrywała żadnej innej roli w procesie. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność przedstawionych danych i analiz oraz za wierność badania do protokołu, dostępnego wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uczestnicy mogli zostać włączeni do badania, jeżeli spełnili wszystkie kryteria kwalifikowalności (patrz protokół i tabela S1 w dodatkowym dodatku, dostępne na stronie internetowej). Podczas kolejnych wizyt w centrum badawczym co 4 tygodnie uczestnik usuwał zużyty pierścień i zastępował go nowo wydanym pierścieniem. Używane pierścienie miały zostać zwrócone personelowi próbnemu. Zapewniono doradztwo w zakresie przestrzegania stosowania pierścienia.
Ocenę kliniczną i laboratoryjną po przyjęciu przeprowadzono zgodnie z procedurami opisanymi w tabelach S2 i S3 w dodatkowym dodatku. Uczestnicy, którzy otrzymali diagnozę zakaźnego zakażenia przenoszonego drogą płciową (lub innego zakażenia narządów płciowych) byli leczeni.
Uczestnicy otrzymali porady dotyczące HIV przed i po szybkich i potwierdzających badaniach na HIV (algorytmy testowania HIV-1 są pokazane na rycinach od S1 do S5 w dodatkowym dodatku) i otrzymali porady dotyczące zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową i stosowanie się do środków antykoncepcyjnych
[więcej w: oprogramowanie stomatologiczne, dentysta Kraków, gabinet dentystyczny ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Kraków gabinet dentystyczny oprogramowanie stomatologiczne