Bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia dopochwowego dapiwiryny w zapobieganiu HIV u kobiet cd

Uczestnikom zapewniono prezerwatywy niepermikobójcze dla partnerów płci męskiej. Kobiety, które zostały potwierdzone, że są w ciąży lub zakażone wirusem HIV, zaprzestały stosowania badanego produktu i zostały skierowane na odpowiednie usługi wsparcia prenatalnego, leczenie medyczne i wsparcie społeczne. Protokół próbny został zatwierdzony przez komisje etyczne dla każdej witryny, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur związanych z procesem w momencie badania i rejestracji. Badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej i innymi obowiązującymi lokalnymi wymaganiami prawnymi. Dane dotyczące bezpieczeństwa i inne dane zebrane podczas badania były monitorowane przez niezależną platformę monitorowania danych i bezpieczeństwa co około 6 miesięcy.
Analizy próbek osocza i zwróconych pierścieni
Uzyskano próbki osocza, a zwrócone zużyte pierścienie zebrano podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Testowanie RNA HIV-1 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i testy na odporność na genotyp HIV-1 przeprowadzono na przechowywanych próbkach osocza, które uzyskano od uczestników, którzy przeszli serokonwersję do HIV-1. Wszystkie próbki osocza, które uzyskano w grupie dapiwiryny, analizowano pod kątem dapiwiryny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektometrią masową.7 Pozostałe poziomy dapiwiryny określono we wszystkich wykorzystywanych aktywnych pierścieniach iw podgrupie pierścieni placebo z stosowanie wysokosprawnej chromatografii cieczowej – badanie ultrafioletowe.8
Podstawowe środki bezpieczeństwa i skuteczności w punktach końcowych
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była szybkość serokonwersji HIV-1. Wszystkie serokonwersje zostały poddane przeglądowi przez niezależny komitet monitorujący serokonwersję i tylko serokonwersje HIV-1, które zostały potwierdzone przez komitet jako infekcje, które wystąpiły po przyjęciu i przed końcową wizytą, podczas której produkt był stosowany (co oceniono na podstawie PCR test na RNA HIV na przechowywanych próbkach w odwrotnej kolejności) uznano za punkty końcowe próby. Hipoteza zerowa pierwotnej analizy skuteczności polegała na tym, że częstość serokonwersji HIV-1 nie różniła się między uczestnikami przypisanymi do otrzymywania pierścienia dapiwiryny i tymi, którzy zostali wyznaczeni do otrzymania pierścienia placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było określenie wszystkich zdarzeń niepożądanych mierzonych na podstawie auto-raportów, badań fizycznych, ocen ginekologicznych (w tym badanie miednicy za pomocą wziernika), badań laboratoryjnych i innych wskazanych badań.
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane z zaplanowaną próbą 1650 kobiet. Liczba ta została zwiększona do 1950 uczestników w celu złagodzenia potencjalnego negatywnego wpływu nieprzestrzegania przypisanego produktu, jak zaobserwowano w jednym ośrodku badawczym (centrum 3). Zmieniona liczba pozwoliła na 95% prawdopodobieństwo wykrycia zdarzenia niepożądanego występującego w tempie 0,3% lub wyższym. Zakładając, że szacowana roczna częstość serokonwersji w grupie placebo wynosi 4%, obliczyliśmy, że ta wielkość próby zapewniłaby badanie z 81% mocą wykrycia o 50% niższej częstości serokonwersji HIV-1 w grupie dapiwiryny niż w grupie placebo
[przypisy: magnesy ferrytowe, implanty zębów Kraków, leczenie kanałowe pod mikroskopem ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty zębów Kraków leczenie kanałowe pod mikroskopem magnesy ferrytowe