Bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia dopochwowego dapiwiryny w zapobieganiu HIV u kobiet czesc 4

Formalnym testem statystycznym, który został użyty do oceny skuteczności dapiwiryny, był dwustronny test logarytmiczny, podzielony na straty według ośrodka badawczego; skorygowany dwustronny poziom istotności wynoszący 0,0466 został wykorzystany do uwzględnienia tymczasowej analizy skuteczności przeprowadzonej w punkcie, w którym zaobserwowano około 50% oczekiwanej liczby punktów końcowych. Pierwotna analiza została przeprowadzona w zmodyfikowanej populacji zamierzonej w leczeniu, która obejmowała uczestników z serokonwersją HIV-1, która została potwierdzona przez niezależny komitet monitorujący serokonwersję jako punkt końcowy próby. Trzy uzupełniające analizy pierwotnego punktu końcowego skuteczności zostały wstępnie określone w planie analizy statystycznej (patrz protokół): analiza, w której dane zostały wykluczone z jednego ośrodka badawczego (centrum 3), w którym zaobserwowano powszechną nieprzestrzeganie produktu; analizę, w której dane zostały ocenzurowane od uczestników, którzy nie stosowali się do używania pierścienia zgodnie z wcześniej określoną definicją opartą na nieudanych wizytach w badaniu, nieprzekazaniem zużytych pierścieni i samoopisami, że pierścień został usunięty z pochwy przez 12 godzin lub jeszcze; oraz zmieniającą się w czasie analizę adherencji produktu, w której przyleganie (określone jako resztkowy poziom .23,5 mg dapiwiryny w pierścieniu i stężenie w osoczu .95 pg dapiwiryny na mililitr) było zmienną zmieniającą się w czasie.
Analizę podgrup opartą na dwóch grupach wiekowych (.21 lat i> 21 lat) wstępnie zdefiniowano w planie analizy statystycznej. Ze względu na wyższą niż oczekiwano liczbę punktów końcowych HIV-1 i na podstawie zalecenia niezależnej Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa, przeprowadzono ostateczne analizy bezpieczeństwa i skuteczności przed planowanym zakończeniem badania, które miało obejmują ustaloną dwuletnią obserwację dla każdego uczestnika. W tym artykule przedstawiono końcowe wyniki badania pierścieniowego w punkcie odcięcia danych w dniu 16 października 2015 r.
Wyniki
Uczestnicy testów
W badaniu wzięło udział łącznie 1959 uczestników; 1307 uczestników losowo przydzielono do grupy dapiwiryny, a 652 do grupy placebo (ryc. 1). W punkcie odcięcia danych, 615 uczestników (31,4%) było nadal w trakcie próby, 761 (38,8%) zakończyło badanie, a 583 (29,8%) przerwało wcześnie. W sumie 61 z 1959 uczestników (3,1%) straciło czas na obserwację. Jedną z przyczyn wysokiego odsetka wcześniejszego przerwania leczenia była decyzja sponsora, przed ujawnieniem, o wycofaniu wszystkich uczestników zapisanych do ośrodka badawczego 3 z powodu wysokiego odsetka niezgodności z protokołem i nieprzestrzegania produktu, które zaobserwowano wśród włączonych kobiet. . Decyzja ta została podjęta w porozumieniu z krajowymi i lokalnymi organami regulacyjnymi. Inne powody wcześniejszego przerwania obejmowały serokonwersję HIV-1, wycofanie zgody, przeniesienie i ciążę.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka uczestników w punkcie wyjściowym. Dwie grupy próbne były dobrze dopasowane pod względem cech demograficznych (tabela 1). Średni wiek uczestników badania wynosił 26,0 lat (zakres od 18 do 45). Większość uczestników była samotna (89,2%), a prawie wszyscy (98,2%) zgłosili się do jednego głównego partnera seksualnego.
Skuteczność
Wskaźnik występowania HIV-1
Tabela 2
[hasła pokrewne: setaloft skutki uboczne, komora hiperbaryczna przeciwwskazania, hiv blog ]

Powiązane tematy z artykułem: hiv blog komora hiperbaryczna przeciwwskazania setaloft skutki uboczne