Ciągłe leczenie lenalidomidu w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 4

Analizę skuteczności przeprowadzono na podstawie zamiaru leczenia w przypadku wszystkich punktów końcowych skuteczności. Analiza bezpieczeństwa obejmowała pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia badawczego. Dane odpowiedzi porównywano z użyciem testu chi-kwadrat. Dane dotyczące czasu do wystąpienia analizowano metodą Kaplana-Meiera, a grupy leczenia porównywano z użyciem testu log-rank. Model proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do oszacowania współczynników hazardu i 95% przedziałów ufności. Analizy podgrup dotyczące przeżycia wolnego od progresji przeprowadzono na podstawie czynników stratyfikacji (wiek [65 do 75 lat w porównaniu z> 75 lat] i stadium międzynarodowego systemu stopniowania [stadium I lub II względem stadium III]) i odpowiednie cechy wyjściowe. Przeprowadzono przełomową analizę (MPR-R vs. MPR) obejmującą wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie podtrzymujące lenalidomidem, w celu określenia wkładu terapii podtrzymującej w przetrwanie bez progresji. Ryzyko drugiego guza pierwotnego porównywano z ryzykiem progresji lub śmierci choroby (ocena stosunku korzyści do ryzyka) przez ocenę krzywych Kaplana-Meiera dla drugich guzów pierwotnych i progresję choroby lub śmierć dla każdej grupy leczenia. Ponadto wykonano analizę czasu przeżycia wolnego od zdarzeń, z drugim guzem pierwotnym uznawanym za zdarzenie, w celu przetestowania wiarygodności pierwotnej analizy przeżycia wolnego od progresji. Trzy analizy zostały określone w protokole, gdy wystąpiło 148 zdarzeń przeżycia wolnego od progresji (50%), 207 zdarzeń (70%) i 296 zdarzeń (100%). Na podstawie pierwszej analizy (dane odcięte, kwiecień 2009 r.) Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił odtajnienie badania, ponieważ wcześniej określona granica wyższości O Briena-Fleminga (dwustronny poziom alfa 0,003 przy 50% informacji [148] czas przeżycia bez progresji]), ponieważ pierwotny punkt końcowy został przekroczony (współczynnik ryzyka, 0,50; P <0,001). Dane na pierwszym stanowisku badawczym zostały ujawnione 11 maja 2010 r. Na około 76% przypadków przeżycia wolnego od progresji, a dane na temat centralnie ocenianej odpowiedzi i czasu przeżycia bez progresji są dostępne tutaj. Dane na temat całkowitego czasu przeżycia i bezpieczeństwa są najnowsze dostępne (dane wyłączone, 28 lutego 2011 r.).
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Ryc. 1. Ryc. 1. Randomizacja i obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu. MP oznacza indukcję melfalanem-prednizonem, a następnie utrzymanie placebo, indukcję melfalanem-prednizonem-lenalidomidem MPR, a następnie utrzymanie placebo i indukcję melfalanem-prednizonem-lenalidomidem MPR-R, a następnie utrzymanie lenalidomidu.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa populacji z zamierzeniem leczenia
[hasła pokrewne: gabinety stomatologiczne, chirurgia dentystyczna, dentysta płock ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgia dentystyczna dentysta płock gabinety stomatologiczne