Ciągłe leczenie lenalidomidu w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 4

Analizę skuteczności przeprowadzono na podstawie zamiaru leczenia w przypadku wszystkich punktów końcowych skuteczności. Analiza bezpieczeństwa obejmowała pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia badawczego. Dane odpowiedzi porównywano z użyciem testu chi-kwadrat. Dane dotyczące czasu do wystąpienia analizowano metodą Kaplana-Meiera, a grupy leczenia porównywano z użyciem testu log-rank. Continue reading „Ciągłe leczenie lenalidomidu w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 4”

Ciągłe leczenie lenalidomidu w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 3

Grupa MPR otrzymała tę samą indukcję MPR, a następnie podtrzymywanie placebo, a grupa MP otrzymała indukcję MP (w tych samych dawkach i tym samym schemacie, co reżim MPR), z placebo podczas indukcji i konserwacji. Pacjenci, u których choroba postępująca rozwinęła się podczas terapii indukcyjnej, przerwali fazę podwójnie ślepej fazy leczenia i mogli zapisać się w fazie przedłużonej z otwartą marką, aby otrzymać lenalidomid (25 mg w dniach od do 21 w każdym 28-dniowym cyklu) sam lub z deksametazonem (40 mg w dniach od do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20). Wszyscy pacjenci przyjmowali profilaktyczną profilaktykę przeciwzakrzepową (od 75 do 100 mg na dobę) podczas indukcji; profilaktykę przeciwzakrzepową można kontynuować podczas leczenia podtrzymującego według uznania lekarza prowadzącego. Dozwolone redukcje dawki zostały określone w protokole i zostały opisane w dodatkowym dodatku. Continue reading „Ciągłe leczenie lenalidomidu w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 3”

Ciągłe leczenie lenalidomidem w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 2

Kryterium wykluczenia było bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000 na milimetr sześcienny, poziom hemoglobiny poniżej 8,0 g na decylitr, niewydolność nerek (poziom kreatyniny w surowicy> 2,5 mg na decylitr [> 221 ?mol na litr]) i obwodowej neuropatii stopnia 2 lub wyższego. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje egzaminacyjne instytucji uczestniczących ośrodków i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Projekt badania i nadzór
Badanie, przeprowadzone w 82 centrach w Europie, Australii i Izraelu, zwerbowało pacjentów od lutego 2007 r. Continue reading „Ciągłe leczenie lenalidomidem w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 2”

Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 2

U tych pacjentów często rozwijają się znaczne uszkodzenia stawów i niepełnosprawność.2,3 Leczenie pozostaje wyzwaniem ze względu na ograniczoną skuteczność metotreksatu 4 i inhibitorów czynnika martwicy nowotworu [6, 6] oraz z powodu dużej toksyczności glukokortykoidów o wysokiej dawce. Skuteczność inhibitora interleukiny-1 anakinry odnotowano w podgrupie pacjentów.7-9 W układowym MIZS znacznie podwyższone poziomy interleukiny 6 w surowicy i mazi stawowej są związane z wieloma cechami klinicznymi i laboratoryjnymi.10-15 Tocilizumab (Actemra, Hoffmann-La Roche) jest humanizowanym, antyludzkim przeciwciałem monoklonalnym interleukiny-6, które blokuje rozpuszczalne i związane z błoną receptory. Poprzednie badanie z projektem wycofania wykazało, że tocilizumab w dawce 8 mg na kilogram masy ciała, podawany co 2 tygodnie, poprawiał kliniczne i laboratoryjne cechy układowego JIA.16
To badanie fazy 3 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu u dzieci z układowym MIZS. Dzieci leczono schematem dawkowania opartym na masie ciała i pochodzącym z modelowania i symulacji (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Continue reading „Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 2”