Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 6

W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg powierzchnia pod krzywą po 2 tygodniach wynosiła 1345,6 ?g na mililitr na dzień, minimalne stężenie 60,5 ?g na mililitr, a maksymalne stężenie 263,3 ?g na mililitr; dla osób o wadze 30 kg lub więcej powierzchnia pod krzywą po 2 tygodniach wynosiła 1337.0 ?g na mililitr na dzień, minimalne stężenie 54,5 ?g na mililitr, a maksymalne stężenie 225,7 ?g na mililitr. Nie było znaczących różnic między tymi dwiema grupami w odniesieniu do pierwotnego wyniku lub odsetka odpowiedzi MRS ACR 70 lub JIA ACR 90 (danych nie przedstawiono). Skuteczność w fazie Open-Label Extension
Rycina 1. Rycina 1. Continue reading „Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 6”

Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 5

Wyniki skuteczności przedstawiono do 52. tygodnia leczenia tocilizumabem. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują dane o pełnej ekspozycji dla każdego pacjenta. Ekspozycja poszczególnych pacjentów na tocilizumab była różna, w zależności od okresu od pierwszej dawki tocilizumabu do daty wyłączenia lub wycofania danych (maksymalna ekspozycja, 2,15 roku). Continue reading „Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 5”

Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 4

Odpowiedzi MRS ACR 50, JIA ACR 70 i JIA ACR 90 (zdefiniowane jako poprawa odpowiednio o co najmniej 50%, 70% i 90%, w co najmniej trzech z sześciu podstawowych kryteriów dla JIA, z pogorszeniem o więcej niż 30% w nie więcej niż jednym kryterium) również zostały ocenione. Flara, nieaktywna choroba i przestrzeganie wytycznych dotyczących stężeń glukokortykoidów zostały określone przez niezależnych oceniających, którzy nie byli świadomi wyników badań, w ośrodkach koordynujących PRINTO i PRCSG, zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami.18,19,24 Analiza statystyczna
Przyjmując współczynniki odpowiedzi na SNR 30 według MIA wynoszące 70% dla pacjentów, którzy otrzymali tocilizumab i 40% dla osób otrzymujących placebo, obliczyliśmy, że próba 108 pacjentów (72 pacjentów w grupie tocilizumabu i 36 w grupie placebo) dostarczy około 80% możliwość wykrycia znaczącej różnicy w 12. tygodniu za pomocą testu dwustronnego i poziomu alfa 0,05. Ogółem włączono 112 pacjentów. Continue reading „Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 4”

Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 3

Stężenie glukokortykoidów było dozwolone (od 6 tygodnia) zgodnie z wcześniej ustalonymi zasadami p(patrz Dodatek dodatkowy). Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane przez czterech autorów i sponsora (Hoffmann-La Roche). Porozumienia o poufności obowiązywały między sponsorem a badaczami. Sponsor był odpowiedzialny za przetwarzanie i zarządzanie danymi, analizę statystyczną i raportowanie wyników. Continue reading „Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 3”