Pomocnicza profilaktyka azytromycyny w cesarskim dostarczaniu ad

Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku badawczym zatwierdziła protokół próbny, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Finansowanie zapewnił Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver. Firma Pfizer przekazała azytromycynę, która została użyta w badaniu, ale nie brała udziału w projektowaniu, prowadzeniu lub raportowaniu badania. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo nadzorowała proces. Pierwsi dwaj autorzy biorą odpowiedzialność za dokładność i kompletność raportów oraz wierność raportu w protokole próbnym. Wersja próbna
Kobiety z pojedynczą ciążą w ciąży trwającej 24 tygodnie lub więcej, które były poddawane nieelekcjonalnemu cięciu cesarskim podczas porodu lub po zerwaniu błony, kwalifikowały się. Poród definiowano jako regularne skurcze z rozszerzeniem szyjnym o 4 cm lub więcej lub z udokumentowaną zmianą szyjki o co najmniej cm dylatacji lub co najmniej 50% skurczu. Kobiety z pęknięciem błony trwające co najmniej 4 godziny były uprawnione, niezależnie od tego, czy poród się rozpoczął. Większość kobiet poddano procedurze zgody przy przyjęciu do szpitala i ponownie przebadano je w celu potwierdzenia kwalifikacji po podjęciu decyzji o cesarskim cięciu. Wiek ciążowy został oszacowany zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists.22
Kryterium wykluczenia było niezdolność do udzielenia zgody, znana alergia na azytromycynę, późniejsze pobranie pochwy, stosowanie azytromycyny w ciągu 7 dni przed randomizacją, zapalenie błon płodowych lub inne infekcje wymagające terapii antybiotykowej po porodzie (chociaż pacjenci otrzymujący antybiotyki dla paciorkowców grupy B byli uprawnieni) i płód. śmierć lub znana poważna anomalia wrodzona. Wykluczyliśmy także pacjentów, u których wystąpiła znaczna choroba wątroby (marskość lub poziom aminotransferazy co najmniej trzykrotnie przekraczający górną granicę prawidłowego zakresu), stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg na decylitr (177 .mol na litr) lub konieczność dializy biegunka w czasie planowanej randomizacji, kardiomiopatia lub obrzęk płuc, strukturalna choroba serca u matki, arytmie, stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, lub znane znaczne nieprawidłowości elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Wszystkie kobiety otrzymywały standardową profilaktykę (cefazolinę) zgodnie z protokołem w każdym ośrodku próbnym. Pacjenci, którzy byli uczuleni na cefalosporynę lub penicylinę, otrzymywali miejscowe alternatywne leki (sama klindamycyna lub klindamycyna plus gentamycyna). Profilaktykę antybiotykową podawano przed nacięciem chirurgicznym lub tak szybko jak to możliwe później.
Interwencje
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania azytromycyny (w dawce 500 mg w 250 ml soli fizjologicznej) lub identycznie wyglądającego solankowego placebo. Pracownicy kliniczni i naukowcy inni niż farmaceuta prowadzący badania nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem. Wygenerowany komputerowo blokowy plan randomizacji został opracowany przez centrum koordynujące dane i został podzielony na straty według lokalizacji. Tylko badani farmaceuci, którzy przygotowali badany lek mieli dostęp do algorytmu randomizacji poprzez dedykowaną chronioną hasłem stronę internetową.
250-ml torby zawierające azytromycynę lub placebo zostały kolejno ponumerowane i przechowywane w bezpiecznej lodówce (7-dniowa trwałość), co pozwoliło na szybkie podanie po randomizacji
[więcej w: stomatolog opole, bortezomib, stomatolog bielsko biała ]

Powiązane tematy z artykułem: bortezomib stomatolog bielsko biała stomatolog opole