Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 3

Stężenie glukokortykoidów było dozwolone (od 6 tygodnia) zgodnie z wcześniej ustalonymi zasadami p(patrz Dodatek dodatkowy). Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane przez czterech autorów i sponsora (Hoffmann-La Roche). Porozumienia o poufności obowiązywały między sponsorem a badaczami. Sponsor był odpowiedzialny za przetwarzanie i zarządzanie danymi, analizę statystyczną i raportowanie wyników. Analizę danych przeprowadziło trzech autorów. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora, przy wsparciu dwóch autorów zatrudnionych przez sponsora i lekarzy opłacanych przez sponsora. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy zapewniają prawdziwość danych, analiz i protokołu próbnego oraz zapewniają, że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z protokołem. Protokół, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny pod adresem.
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 2 do 17 lat, otrzymali diagnozę ogólnoustrojowej MIZS zgodnie z kryteriami International League of Associations for Rheumatology, i mieli trwałą chorobę (?6 miesięcy) oraz niewystarczające odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i glukokortykoidy. Pacjenci musieli mieć pięć lub więcej aktywnych stawów lub mieć dwa lub więcej aktywnych stawów i gorączkę (> 38 ° C przez ?5 dni podczas 14-dniowego okresu badań przesiewowych).
Leczenie stałymi dawkami NLPZ, doustnymi glikokortykosteroidami (w maksymalnej dawce 0,5 mg równoważnika prednizon na kilogram dziennie lub 30 mg na dzień, w zależności od tego, która wartość była niższa, przez ?2 tygodnie przed linią podstawową) i metotreksatem (?20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała przez ?8 tygodni przed linią podstawową) było dozwolone. Inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby i środki biologiczne nie były dozwolone.
Ocena i wyniki
Dwutygodniowa ocena kliniczna obejmowała sześć zmiennych zestawu rdzeniowego ACR dla MIZS: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczbę stawów z ograniczonym zakresem ruchu (oba ustalone przez certyfikowanych, wspólnych oceniających, którzy nie byli świadomi zadań badawczych), lekarz globalna ocena aktywności choroby (z ocenami od 0 do 100 i wyższymi punktami wskazującymi na bardziej aktywną chorobę), globalna ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica lub pacjenta (z ocenami od 0 do 100 i wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej aktywną chorobę), funkcja fizyczna (oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu dziecięcego [CHAQ-DI], z ocenami od 0 do 3 i wyższymi punktami wskazującymi na większą niepełnosprawność) oraz współczynnikiem sedymentacji erytrocytów.20-23 Dane dotyczące gorączkę, którą oceniano na podstawie pomiaru temperatury bębenka, a wysypkę rejestrowano co najmniej dwa razy dziennie (rano i po południu) w elektronicznym dzienniku domowym.
Pierwszorzędnym wynikiem był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź JIA ACR 30, zdefiniowana jako poprawa o 30% lub więcej w trzech lub więcej z sześciu zmiennych zestawu podstawowego ACR dla JIA, 18 z nie więcej niż zmienną pogarszającą się o ponad 30% i brak gorączki.
Gorączkę uznano za obecną, jeśli w poprzednim tygodniu jeden lub więcej pomiarów dwa razy dziennie wynosił 37,5 ° C lub więcej, lub w przypadku braku pomiarów w ciągu 4 lub więcej dni
[patrz też: chirurgiczne usuwanie ósemek, dentysta płock, stomatologia implanty ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta płock stomatologia implanty