Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 6

W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg powierzchnia pod krzywą po 2 tygodniach wynosiła 1345,6 ?g na mililitr na dzień, minimalne stężenie 60,5 ?g na mililitr, a maksymalne stężenie 263,3 ?g na mililitr; dla osób o wadze 30 kg lub więcej powierzchnia pod krzywą po 2 tygodniach wynosiła 1337.0 ?g na mililitr na dzień, minimalne stężenie 54,5 ?g na mililitr, a maksymalne stężenie 225,7 ?g na mililitr. Nie było znaczących różnic między tymi dwiema grupami w odniesieniu do pierwotnego wyniku lub odsetka odpowiedzi MRS ACR 70 lub JIA ACR 90 (danych nie przedstawiono). Skuteczność w fazie Open-Label Extension
Rycina 1. Rycina 1. Poprawa kliniczna po 52 tygodniach leczenia Tocilizumabem. Panel A pokazuje reakcje American College of Rheumatology (ACR) dla zestawu podstawowych zmiennych dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIA) i braku gorączki. Odpowiedzi MIA ACR 30, JIA ACR 50, JIA ACR 70 i JIA ACR 90 określono jako poprawę o co najmniej 30%, 50%, 70% i 90%, odpowiednio, w co najmniej trzech z sześciu zmiennych odpowiedzi, wraz z pogorszeniem o ponad 30% w nie więcej niż jednej z sześciu zmiennych. U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie, zastosowano zasadę ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu w odniesieniu do brakujących danych na temat odpowiedzi JIA ACR podczas wizyt. Panel B pokazuje średnią doustną dawkę glukokortykoidu, z słupkami wskazującymi standardowe odchylenia. Dla każdego stosowanego glukokortykoidu obliczono równoważnik prednizon. Dane w 52 tygodniu od trzech pacjentów nie zostały uwzględnione, ponieważ nie osiągnęły jeszcze tego punktu czasowego w momencie odcięcia danych.
W otwartej fazie rozszerzenia, która obejmowała 73 pacjentów losowo przydzielonych do przyjmowania tocilizumabu, którzy nadal otrzymywali go z powodu dobrej odpowiedzi, a 37 losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo, obserwowano stopniową poprawę układowych MIZS; 59% tych pacjentów miało odpowiedź JIA ACR 90 i brak gorączki w 52. tygodniu (ryc. 1A). Pięciu dodatkowych pacjentów miało odpowiedź MRS ACR 90, ale uznano, że nie mieli odpowiedzi z powodu gorączki (3 z 5 pacjentów miało niewystarczającą rejestrację temperatury, zgodnie z zasadami obsługi danych). Średnia (? SD) liczba aktywnych stawów spadła do 2,8 ? 6,5 w 52. tygodniu, a 48% pacjentów nie miało aktywnych stawów (ryc. S2A w dodatkowym dodatku). W sumie 32% pacjentów spełniało kryteria klinicznie nieaktywnej choroby.24 Poprawiono sprawność fizyczną; w 52. tygodniu 38% pacjentów miało umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynnościowe (wynik CHAQ-DI ? 0,75) w porównaniu z 82% wyjściowo (ryc. S2B w dodatkowym dodatku). Zmniejszono zapotrzebowanie na doustne glukokortykoidy; 52% pacjentów przerwało podawanie glukokortykosteroidów, a średnia dawka równoważna prednizonowi spadła do 0,06 ? 0,09 mg na kilogram dziennie (ryc. 1B).
Bezpieczeństwo
Tabela 3
[przypisy: dentofobia, długi weekend czerwcowy, chirurgiczne usuwanie ósemek ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentofobia długi weekend czerwcowy