Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 5

Zdarzenia niepożądane porównano z użyciem dokładnego testu Fishera. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. ECOG oznacza Eastern Cooperative Oncology Group. Liczba wyników ECOG sięga od 0 (w pełni aktywna) do 5 (martwa).
Od 10 marca 2005 r. Do 11 kwietnia 2006 r. Przeprowadziliśmy badanie 902 pacjentów. Spośród tych pacjentów, 602 spełniało kryteria kwalifikacyjne i przeszło randomizację, z 299 pacjentami przypisanymi do grupy sorafenibu i 303 pacjentami przypisanymi do grupy placebo. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia (ryc. 1). Pozostali pacjenci zostali wykluczeni z badania w trakcie badania przesiewowego, ponieważ nie spełniali kryteriów włączenia lub wykluczenia, wycofali zgodę, wystąpili zdarzenie niepożądane, zostali utraceni w celu obserwacji lub zmarli. Spośród 602 randomizowanych pacjentów, 297 otrzymało co najmniej jedną dawkę sorafenibu i 302 otrzymało co najmniej jedną dawkę placebo; tych 599 pacjentów włączono do analizy bezpieczeństwa.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów (populacja, która chce leczyć). Nie było istotnych różnic między dwiema grupami badawczymi pod względem cech demograficznych, przyczyny lub ciężkości choroby wątroby, poprzedniej terapii przeciwnowotworowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego, cech rokowniczych, stanu sprawności ECOG i kryteriów określania stopnia zaawansowania guza, zgodnie z Clinical Clinic Liver System klasyfikacji nowotworów (BCLC) (Tabela oraz Tabela A5 w Dodatku Dodatkowym) .2,3 Większość pacjentów była rekrutowana w Europie. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C było główną przyczyną chorób wątroby, a następnie spożycia alkoholu i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Choroba u 581 pacjentów (97%) została oceniona jako klasa A w skali Childa-Pugha na początku badania, odzwierciedlając dobrze zachowaną czynność wątroby. Nie zaobserwowano znaczących różnic między grupą otrzymującą sorafenib a grupą placebo w odniesieniu do średniego wyjściowego stężenia albuminy, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej w osoczu. Na początku 231 pacjentów (38%) miało makroskopową inwazję naczyniową, a 309 (51%) miało rozprzestrzenianie pozawątrobowe, z najczęstszymi miejscami pozawątrobowymi będącymi węzłami chłonnymi i płucami. Około połowa pacjentów (305) prezentowała guzy, które nie były wcześniej leczone, a leczenie lokoregionalne nie powiodło się u pozostałych 297 pacjentów.
Efektywność
Ogólne przetrwanie
Tabela 2. Tabela 2. Podsumowanie miar skuteczności. Rycina 2. Rycina 2. Analiza całkowitego przeżycia Kaplana-Meiera, czas do progresji prognostycznej i czas do progresji radiologicznej. Spośród 602 pacjentów (z których 299 otrzymywało sorafenib i 303 otrzymywało placebo), mediana całkowitego przeżycia wyniosła 10,7 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib, w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka zgonu w grupie otrzymującej sorafenib, 0,69; CI, 0,55 do 0,87) (panel A). Mediana czasu do wystąpienia objawowej progresji wynosiła 4,1 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib, w porównaniu do 4,9 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka progresji w grupie otrzymującej sorafenib, 1,08; 95% CI, 0,88 do 1,31) (panel B). Mediana czasu do progresji radiologicznej wynosiła 5,5 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib, w porównaniu do 2,8 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka progresji w grupie sorafenibu, 0,58; 95% CI, 0,45 do 0,74) (panel C).
Przeprowadziliśmy drugą planowaną analizę okresową, stosując datę graniczną z 17 października 2006 r., Kiedy to miało miejsce 321 zgonów (143 w grupie otrzymującej sorafenib i 178 w grupie placebo)
[hasła pokrewne: przewody cuviera, gorczyca mielona, nfz kolejki oczekujących do sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: gorczyca mielona nfz kolejki oczekujących do sanatorium przewody cuviera