Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 7

Zgodność z leczeniem
W dniu 17 października 2006 r., W dniu odcięcia, 468 pacjentów przerwało leczenie (226 w grupie sorafenibu i 242 w grupie placebo) (ryc. 1). Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia w obu grupach były zdarzenia niepożądane (176 pacjentów) oraz progresja radiologiczna i objawowa (123 pacjentów). Mediana czasu leczenia wyniosła 5,3 miesiąca (zakres od 0,2 do 16,1) w grupie otrzymującej sorafenib i 4,3 miesiąca (zakres od 0,1 do 16,6) w grupie placebo. Ogółem 227 pacjentów w grupie otrzymującej sorafenib (76%) i 284 w grupie placebo (94%) otrzymało ponad 80% planowanej dziennej dawki badanego leku.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami (populacja bezpieczeństwa). Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wynosiła 80% w grupie otrzymującej sorafenib i 52% w grupie otrzymującej placebo (tabela 3). Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano u pacjentów otrzymujących sorafenib, dotyczyły głównie stopnia lub 2 ze względu na ciężkość i charakter żołądkowo-jelitowy, konstytucyjny lub dermatologiczny. Biegunka, utrata masy ciała, reakcja skórna rąk i stóp, łysienie, anoreksja i zmiany w głosie występowały częściej w grupie otrzymującej sorafenib niż w grupie placebo (p <0,001). Działania niepożądane związane z lekiem 3. stopnia obejmowały biegunkę (8% w grupie przyjmującej sorafenib w porównaniu z 2% w grupie otrzymującej placebo, P <0,001), reakcję skórną rąk i stóp (8% vs. <1%, P <0,001), nadciśnienie (2% vs. <1%, P = 0,28) i ból brzucha (2% vs. 1%, P = 0,17); w żadnej z tych kategorii w żadnej z badanych grup nie występowały działania niepożądane leku 4 stopnia (Tabela 3). Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4. występowały z podobnymi częstościami w dwóch grupach badanych, z wyjątkiem hipofosfatemii 3. stopnia (11% w grupie otrzymującej sorafenib w porównaniu z 2% w grupie placebo, P <0,001) i małopłytkowości stopnia 3 lub 4 ( 4% w grupie otrzymującej sorafenib w porównaniu z <1% w grupie placebo, p = 0,006).
Częstość odstawiania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach badawczych (38% vs. 37%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia sorafenibem były: zdarzenia żołądkowo-jelitowe (6%), zmęczenie (5%) i zaburzenia czynności wątroby (5%). Zmniejszenie dawki spowodowane działaniami niepożądanymi wystąpiło u 26% pacjentów w grupie otrzymującej sorafenib i 7% w grupie placebo, natomiast przerwy w dawkowaniu z powodu zdarzeń niepożądanych wystąpiły odpowiednio u 44% i 30% pacjentów. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki w grupie otrzymującej sorafenib były: biegunka (8%), reakcja skórna rąk i stóp (5%) oraz wysypka lub złuszczanie (3%). Działania niepożądane związane z lekiem prowadzące do trwałego przerwania leczenia wystąpiły u 34 pacjentów z grupy sorafenibu (11%) i 15 pacjentów z grupy placebo (5%).
Ogólna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych z dowolnej przyczyny była podobna w obu grupach badawczych: 52% (153 pacjentów) w grupie otrzymującej sorafenib i 54% (164 pacjentów) w grupie placebo. (W dodatkowym dodatku zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas leczenia zostały opisane odpowiednio w tabeli C1 i tabeli C2).
W grupie przyjmującej sorafenib i grupie placebo występowały ciężkie zdarzenia niepożądane w układzie wątrobowo-żółciowym (odpowiednio 11% i 9%), ciężkie krwotoki (9% i 13%), krwawienia z żylaków (2% i 4%), niewydolność nerek ( <1% i 3%), a niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał (3% i 1%) były podobne; najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi z dowolnej przyczyny (oprócz śmierci) były zaburzenia czynności wątroby (odpowiednio 7% i 5%), biegunka (5% i 2%) oraz wodobrzusze (5% i 4%) (tabela C2 w Dodatek uzupełniający) [podobne: przewód żylny, lekarz od nerek, usg serca łódź ]

Powiązane tematy z artykułem: lekarz od nerek przewód żylny usg serca łódź