Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 8

W ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku wystąpiło 13 zgonów w grupie przyjmującej sorafenib i 29 zgonów w grupie placebo, których nie przypisano progresji choroby. Dyskusja
W badaniu tym pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali leczenie sorafenibem, mieli prawie 3-miesięczną medianę przeżycia, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W momencie przerwania badania, po drugiej wstępnej analizie okresowej (przeprowadzonej w przypadku śmierci 321 pacjentów) pacjenci z grupy sorafenibu mieli medianę przeżycia 10,7 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie placebo. Wpływ sorafenibu na całkowity czas przeżycia pozostawał znaczny po dostosowaniu do wyjściowych czynników prognostycznych, które, jak stwierdzono, wpływają na przeżywalność, wspierając w ten sposób analizę pierwotną. Korzyść ze stosowania sorafenibu była również stała wśród wszystkich wcześniej określonych grup stratyfikacji, w tym u pacjentów z najgorszym rokowaniem, takich jak u których stan sprawności ECOG wynosił lub 2 lub z makroskopową inwazją naczyń krwionośnych lub pozawątrobową. Continue reading „Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 8”

Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 7

Zgodność z leczeniem
W dniu 17 października 2006 r., W dniu odcięcia, 468 pacjentów przerwało leczenie (226 w grupie sorafenibu i 242 w grupie placebo) (ryc. 1). Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia w obu grupach były zdarzenia niepożądane (176 pacjentów) oraz progresja radiologiczna i objawowa (123 pacjentów). Mediana czasu leczenia wyniosła 5,3 miesiąca (zakres od 0,2 do 16,1) w grupie otrzymującej sorafenib i 4,3 miesiąca (zakres od 0,1 do 16,6) w grupie placebo. Ogółem 227 pacjentów w grupie otrzymującej sorafenib (76%) i 284 w grupie placebo (94%) otrzymało ponad 80% planowanej dziennej dawki badanego leku. Continue reading „Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 7”

Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 6

Całkowita mediana przeżycia była znamiennie dłuższa w grupie otrzymującej sorafenib niż w grupie placebo (10,7 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca, współczynnik ryzyka w grupie otrzymującej sorafenib, 0,69, 95% przedział ufności [CI], 0,55 do 0,87, p <0,001) (tabela 2 i Figura 2A). Wskaźniki przeżycia po roku wynosiły 44% w grupie otrzymującej sorafenib i 33% w grupie placebo. Ta znacząca korzyść związana z przeżyciem stanowiła 31% względnej redukcji ryzyka zgonu. Na podstawie tych danych i kierowanych przez wcześniej określoną funkcję wydatków O Briena-Fleminga20 (która przewiduje jednostronny nominalny poziom alfa wynoszący 0,0077 dla tej tymczasowej analizy) niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił wstrzymanie badania w Luty 2007. Podane tutaj wyniki są ostateczne. Continue reading „Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym ad 6”