Bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia dopochwowego dapiwiryny w zapobieganiu HIV u kobiet ad 6

Mutacja NNRTI E138A była wykrywana częściej u uczestników w grupie dapiwiryny niż w grupie placebo (11,7% vs. 1,8%). Inne mutacje NNRTI wystąpiły z podobną lub niższą częstością w grupie dapiwiryny niż w grupie placebo. Poziomy dapiwiryny w pierścieniach powracających i stężenie osoczowe dapiwiryny
Do 16 października 2015 r. Zwrócono ogółem 35 706 pierścieni z 36 720 pierścieni, które zostały wydane (97,2%). Łącznie 83% zwróconych zużytych pierścieni zawierało 23,5 mg lub mniej dapiwiryny. Całkowity mediana resztkowego poziomu dapiwiryny w pierścieniach wynosiła 21 mg. Dapiwirynę wykryto na poziomie 95 pg lub więcej na mililitr osocza w 84% próbek uzyskanych co 4 tygodnie. Ogólnie, średnie stężenie dapiwiryny w osoczu wynosiło 264 pg na mililitr. Podczas wszystkich wizyt co najmniej 73% uczestników miało resztkowy poziom 23,5 mg lub mniej dapiwiryny w pierścieniu i stężenie w osoczu co najmniej 95 pg dapiwiryny na mililitr (Tabela
Bezpieczeństwo
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane podczas próby. Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania była podobna w grupie dapiwiryny (1142 z 1306 uczestników [87,4%]) i grupa placebo (559 z 652 [85,7%]) . Łącznie 63 uczestników (4,8%) w grupie otrzymującej dapiwirynę i 19 (2,9%) w grupie placebo miało zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 podczas badania (Tabela 3 oraz Tabela S6 w Dodatku uzupełniającym). Różnica między grupami badań nie była znacząca i żadne z tych zdarzeń niepożądanych nie zostało ocenione przez badaczy jako związane z produktem. Zgłoszono trzy zgony (zdarzenia 5 stopnia). Wszystkie inne zdarzenia niepożądane podczas badania miały stopień lub 2 (tabela S7 w dodatkowym dodatku).
Ogółem 44 uczestników (38 [2,9%] w grupie dapiwiryny i 6 [0,9%] w grupie placebo) miało co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (tabela 3 i tabela S8 w dodatkowym dodatku). Różnica między grupami była istotna (P = 0,008), ale nie zidentyfikowano żadnych wzorców, które wskazywałyby na znaczenie kliniczne. Badacze uznali, że żadne z poważnych zdarzeń niepożądanych nie jest związane z produktem, a żadne poważne zdarzenia niepożądane nie spowodowały wycofania uczestników z badania. Dwóch uczestników grupy dapivirine zmarło (jeden z wielu obrażeń odniesionych w wypadku samochodowym i jeden z rany postrzałowej), a jeden uczestnik z grupy placebo zmarł (z powodu zapaści krążeniowej podczas nadużywania substancji).
Zdarzenia związane z produktem zgłoszono u pięciu uczestników (0,4%) w grupie otrzymującej dapiwirynę oraz u trzech (0,5%) w grupie placebo (tabela 3 i tabela S9 w dodatkowym dodatku). Wszystkie zdarzenia, które badacze uznali za związane z produktem, miały łagodny przebieg. Jeden uczestnik, który został przydzielony do grupy otrzymującej placebo, przerwał badanie przedwcześnie z powodu dysplazji szyjki macicy stopnia 2, co wymagało dalszej oceny i leczenia.
Wyniki badań laboratoryjnych
Nie zaobserwowano istotnych różnic między dwiema grupami badawczymi pod względem częstości występowania nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania
[podobne: anatomia palpacyjna, cyprofloksacyna, długi weekend czerwcowy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna cyprofloksacyna długi weekend czerwcowy