Bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia dopochwowego dapiwiryny w zapobieganiu HIV u kobiet

Częstość zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) utrzymuje się na wysokim poziomie wśród kobiet w Afryce subsaharyjskiej. Oceniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność przedłużonego stosowania pierścienia dopochwowego zawierającego dapiwirynę w zapobieganiu zakażeniu HIV w 1959 zdrowych, aktywnych seksualnie kobietach, w wieku od 18 do 45 lat, z siedmiu społeczności w RPA i Ugandzie. Metody
W tej randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo, fazie 3 próbnej, losowo przydzieliliśmy uczestników w stosunku 2: do przyjmowania pierścieni pochwowych zawierających 25 mg dapiwiryny lub placebo. Uczestnicy wkładali same pierścienie co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była szybkość serokonwersji HIV typu (HIV-1).
Wyniki
Łącznie 77 uczestników w grupie otrzymującej dapiwirynę przeszło serokonwersję HIV-1 w 1888 osobach-latach obserwacji (4,1 serokonwersje na 100 osobolat), w porównaniu do 56 w grupie placebo, u której wystąpiła serokonwersja HIV-1 podczas 917 osób -letnia obserwacja (6.1 serokonwersje na 100 osobolat). Częstość zakażenia HIV-1 była o 31% mniejsza w grupie otrzymującej dapiwirynę niż w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,69, 95% przedział ufności [CI], 0,49 do 0,99, P = 0,04). Nie stwierdzono istotnej różnicy w skuteczności pierścienia dapiwiryny u kobiet w wieku powyżej 21 lat (współczynnik ryzyka zakażenia, 0,63, 95% CI, 0,41 do 0,97) i osób w wieku 21 lat lub młodszych (współczynnik ryzyka, 0,85; % CI, 0,45 do 1,60, P = 0,43 dla interakcji między lekami). Wśród uczestników z zakażeniem HIV-1 wykryto mutacje oporności na non-nukleozydowe odwrotną transkryptazę u 14 z 77 uczestników w grupie otrzymującej dapiwirynę (18,2%) iw 9 z 56 (16,1%) w grupie placebo. Poważne działania niepożądane występowały częściej w grupie otrzymującej dapiwirynę (u 38 osób [2,9%]) niż w grupie placebo (w 6 [0,9%]). Nie zidentyfikowano jednak wyraźnego wzorca.
Wnioski
Wśród kobiet w Afryce Subsaharyjskiej, pierścień dapiwiryny nie był związany z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa i był związany z odsetkiem przeżycia zakażenia HIV-1, które było niższe niż w przypadku placebo. (Finansowane przez Międzynarodowe Partnerstwo na rzecz Mikrobicydów, numer ClinicalTrials.gov, NCT01539226.)
Wprowadzenie
SZYBKIE PODEJŚCIE
Badanie Ring and the ASPIRE Study
02:34
W 2014 r. Około 36,9 miliona ludzi na całym świecie żyło z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Wskaźnik infekcji HIV wśród dziewcząt i młodych kobiet pozostaje wysoki w Afryce Wschodniej i Południowej, 2 co podkreśla potrzebę rozwoju skuteczne narzędzia przeciwko zakażeniu HIV, które inicjują same kobiety.3-5
Własnoręcznie wprowadzane pierścienie dopochwowe, które zapewniają długotrwałe uwalnianie leków przeciwretrowirusowych z biegiem czasu, mogą zaoferować kobietom opcję zapobiegawczą, która nie wymaga codziennego lub stosowania na wskroś. 6 Międzynarodowe partnerstwo na rzecz mikrobicydów (IPM) opracowało miesięczny samokontrolę pierścień pochwowy zawierający nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) dapivirine, który wykazuje działanie przeciwwirusowe przeciwko HIV typu (HIV-1).
W badaniu Ring ocenialiśmy bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia dopochwowego zawierającego dapiwirynę (DVR-004), który był wymieniany co 4 tygodnie, na okres do 24 miesięcy
[hasła pokrewne: pracownia emg, pracownia emg Kraków, pracownia emg wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: bortezomib implanty zębów Kraków pracownia emg