Ciągłe leczenie lenalidomidem w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 2

Kryterium wykluczenia było bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000 na milimetr sześcienny, poziom hemoglobiny poniżej 8,0 g na decylitr, niewydolność nerek (poziom kreatyniny w surowicy> 2,5 mg na decylitr [> 221 ?mol na litr]) i obwodowej neuropatii stopnia 2 lub wyższego. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje egzaminacyjne instytucji uczestniczących ośrodków i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Projekt badania i nadzór
Badanie, przeprowadzone w 82 centrach w Europie, Australii i Izraelu, zwerbowało pacjentów od lutego 2007 r. Do września 2008 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1: 1: 1) do otrzymywania doustnego MPR-R (152 pacjentów), MPR (153 pacjentów) lub MP (154 pacjentów) i poddano stratyfikacji w zależności od wieku (65 do 75 lat w porównaniu z> 75 lat) i etapu międzynarodowej klasyfikacji wiekowej (stadium I lub II w porównaniu do stadium III, z wyższymi etapami wskazującymi na cięższą chorobę ); kryteria inscenizacji są opisane w dodatkowym dodatku (dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Pacjenci i lekarze leczący byli nieświadomi wykonywania zabiegów. Maksymalne tolerowane dawki lenalidomidu i melfalanu w połączeniu ustalono w poprzednich badaniach fazy i 2.11
Proces został zaprojektowany przez autorów akademickich we współpracy z Celgene. Pracownicy firmy asystowali przy projektowaniu badania, gromadzeniu danych, analizie danych i pisaniu manuskryptu we współpracy z autorami akademickimi. Pierwsza wersja manuskryptu została opracowana przez pierwszego autora. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do wszystkich danych dotyczących rozróżniania studiów i ponosili ostateczną odpowiedzialność za decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pisarze medyczni z Excerpta Medica i MediTech Media udzielili pomocy przy pisaniu rękopisu, który był finansowany przez Celgene. Wszyscy autorzy byli w pełni odpowiedzialni za wszelkie treści i decyzje redakcyjne dotyczące tego rękopisu oraz rękojeść za dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu. Pełny protokół badania i plan analizy statystycznej są dostępne na stronie.
Studiowanie zabiegów
Schemat MPR-R obejmował indukcję z dziewięcioma 28-dniowymi cyklami melfalanu (w dawce 0,18 mg na kilogram masy ciała w dniach od do 4), prednizonem (2 mg na kilogram w dniach od do 4) i lenalidomidem. (10 mg w dniach od do 21), a następnie utrzymanie lenalidomidu (10 mg w dniach od do 21 w każdym 28-dniowym cyklu) do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych częstości występowania działań niepożądanych
[podobne: badania prenatalne warszawa, choroba resztkowa, lekarz od nerek ]

Powiązane tematy z artykułem: badania prenatalne warszawa choroba resztkowa lekarz od nerek