Ciągłe leczenie lenalidomidu w niedawno rozpoznanym szpiczaku mnogim AD 3

Grupa MPR otrzymała tę samą indukcję MPR, a następnie podtrzymywanie placebo, a grupa MP otrzymała indukcję MP (w tych samych dawkach i tym samym schemacie, co reżim MPR), z placebo podczas indukcji i konserwacji. Pacjenci, u których choroba postępująca rozwinęła się podczas terapii indukcyjnej, przerwali fazę podwójnie ślepej fazy leczenia i mogli zapisać się w fazie przedłużonej z otwartą marką, aby otrzymać lenalidomid (25 mg w dniach od do 21 w każdym 28-dniowym cyklu) sam lub z deksametazonem (40 mg w dniach od do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20). Wszyscy pacjenci przyjmowali profilaktyczną profilaktykę przeciwzakrzepową (od 75 do 100 mg na dobę) podczas indukcji; profilaktykę przeciwzakrzepową można kontynuować podczas leczenia podtrzymującego według uznania lekarza prowadzącego. Dozwolone redukcje dawki zostały określone w protokole i zostały opisane w dodatkowym dodatku.
Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji. Pierwsze porównanie było pomiędzy MPR-R i MP. 50% poprawa przeżycia wolnego od progresji uznano za klinicznie istotną. To badanie nie zostało zaprojektowane ani przystosowane do oceny ogólnego przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia, szybkość odpowiedzi, czas reakcji, czas trwania odpowiedzi, jakość odpowiedzi i zdarzenia niepożądane.
Odpowiedzi na leczenie i progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów Europejskiej Grupy ds. Krwi i Przeszczepu Szpiku12, a bardzo dobrą odpowiedź częściową zdefiniowano zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (oba zestawy kryteriów opisano w Dodatek uzupełniający) .13 Próbki surowicy i 24-godzinne próbki moczu pobierano w punkcie wyjściowym i co 28 dni przez 3 lata, a następnie co 56 dni, aż do zakończenia fazy podwójnie ślepej próby. Laboratoryjne oceny skuteczności przeprowadzono centralnie; odpowiedź na leczenie i progresję choroby zostały ocenione przez zespół niezależnych ekspertów. Przeżycie wolne od progresji obliczano od czasu randomizacji do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia lub do cenzury danych w ostatnim dniu, w którym pacjent był wolny od progresji. Całkowitą przeżywalność obliczano od czasu randomizacji do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub do czasu cenzury danych w ostatnim dniu, w którym pacjent był znany z tego, że żyje. Próbki szpiku kostnego do analizy cytogenetycznej zbierano, o ile to możliwe, i analizowano w centralnym laboratorium cytogenetycznym (Hannover, Niemcy) z zastosowaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (sondy dostarczone przez Abbotta). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych wydanych przez National Cancer Institute (wersja 3.0) .14
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że 450 pacjentów (150 na grupę leczoną) będzie musiało wziąć udział w badaniu, aby uzyskać statystyczną moc 80%, aby wykryć 50% poprawę mediany czasu przeżycia wolnego od progresji, od 15 miesięcy (MP) do 22,5 miesięcy ( MPR-R)
[patrz też: jula gazetka, dentysta wrocław, prace wykończeniowe wnętrz dolnośląskie ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta wrocław jula gazetka prace wykończeniowe wnętrz dolnośląskie