Pomocnicza profilaktyka azytromycyny w cesarskim dostarczaniu czesc 4

Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące matki (wynik złożony z bezpieczeństwa matki) obejmowały zgon, podejrzewane reakcje alergiczne (w tym reakcję anafilaktyczną lub uogólnioną wysypkę skórną), wszelkie ciężkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania lub podejrzenie, że są one spowodowane lekiem, oraz wszelkie inne zgłaszane przypadki poważne powikłania niepożądane, w tym zatorowość płucna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i zdarzenia sercowe. Rezultat Stwierdzenie i kontynuacja
Przeszkoleni i certyfikowani pracownicy naukowi, którzy nie byli świadomi wykonywania zabiegów, stwierdzili wyniki dotyczące stanu zdrowia matki i dziecka, przeglądając dokumentację medyczną od hospitalizacji, od wizyt w klinice po porodzie lub pogotowiu, a także od hospitalizacji. Pacjentów zaplanowano na sześciotygodniową wizytę poporodową (lub skontaktowano się z nimi telefonicznie) w celu ustalenia zdarzeń medycznych i wizyt u matek i niemowląt oraz skontaktowano się z nimi telefonicznie w ciągu 3 miesięcy w celu identyfikacji zgonów niemowląt i zdarzeń niepożądanych. Dokumentacja medyczna (w tym w innych placówkach służby zdrowia) była wymagana do weryfikacji wyników badań.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że wielkość próbki 2000 pacjentów dałaby moc 80% do wykrycia 33% względnego zmniejszenia pierwotnego wyniku z podstawowego ryzyka równego 12% lub 40% względnej redukcji od wyjściowego ryzyka 8%, przy dwustronny poziom alfa 0,05. Wyliczyliśmy również, że ta wielkość próbki dałaby moc 80% lub więcej, aby ocenić 30% względną redukcję złożonego wyniku noworodkowego, przy założeniu podstawowego ryzyka 16% .14
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Użyliśmy testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera do analizy zmiennych jakościowych i testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych. Względne ryzyko i 95% przedziały ufności zostały obliczone dla wyników. W analizach wtórnych skorygowaliśmy charakterystykę, która nie była zrównoważona podczas randomizacji za pomocą modeli regresji logistycznej dla pierwotnego wyniku. Testy interakcji w wielowymiarowych modelach regresji logistycznej wykorzystano do przetestowania jednorodności efektu leczenia w odniesieniu do pierwotnego wyniku w obrębie podgrup w czterech wcześniej określonych analizach, zgodnie z miejscem badania, wskaźnikiem masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokość w metrach) poniżej 30 w porównaniu do 30 lub więcej, pęknięcie błony przed randomizacją w porównaniu z randomizacją i rozpoczęcie leczenia badanego przed porównaniem po nacięciu skóry. Obliczono liczbę pacjentów, którzy musieliby być leczeni, aby zapobiec jednemu pierwszemu zdarzeniu wynikowemu i 95% przedziałom ufności.
Przeprowadziliśmy jedną planową analizę okresową pierwotnego wyniku z wykorzystaniem granic O Brien-Fleming; ostateczna analiza została oceniona na poziomie istotności 0,048. Wszystkie drugorzędne wyniki zostały ocenione na poziomie istotności 0,05.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Ryc. 1. Ryc. 1. Rekrutacja i wyniki. W grupie azytromycyny 1018 pacjentów otrzymywało przypisany lek, ale brakowało danych na temat czasu podawania w 9. W grupie placebo 992 pacjentów otrzymywało przypisany wlew soli, ale czas nie zostało udokumentowane w 11.
Tabela 1
[przypisy: choroba resztkowa, lysoformin, senzop opinie ]

Powiązane tematy z artykułem: choroba resztkowa lysoformin senzop opinie