Randomizowana próba Tocilizumabu w układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów AD 4

Odpowiedzi MRS ACR 50, JIA ACR 70 i JIA ACR 90 (zdefiniowane jako poprawa odpowiednio o co najmniej 50%, 70% i 90%, w co najmniej trzech z sześciu podstawowych kryteriów dla JIA, z pogorszeniem o więcej niż 30% w nie więcej niż jednym kryterium) również zostały ocenione. Flara, nieaktywna choroba i przestrzeganie wytycznych dotyczących stężeń glukokortykoidów zostały określone przez niezależnych oceniających, którzy nie byli świadomi wyników badań, w ośrodkach koordynujących PRINTO i PRCSG, zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami.18,19,24 Analiza statystyczna
Przyjmując współczynniki odpowiedzi na SNR 30 według MIA wynoszące 70% dla pacjentów, którzy otrzymali tocilizumab i 40% dla osób otrzymujących placebo, obliczyliśmy, że próba 108 pacjentów (72 pacjentów w grupie tocilizumabu i 36 w grupie placebo) dostarczy około 80% możliwość wykrycia znaczącej różnicy w 12. tygodniu za pomocą testu dwustronnego i poziomu alfa 0,05. Ogółem włączono 112 pacjentów. Wszystkie porównania dotyczyły tocilizumabu (w dawkach 8 mg na kilogram i 12 mg na kilogram) i placebo.
Charakterystykę demograficzną i wyjściową scharakteryzowano za pomocą statystyk opisowych. Skuteczność w fazie podwójnie ślepej próby oceniano za pomocą zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia, obejmującej pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wszystkie analizy, w tym 22 wyniki wtórne, zostały wstępnie zdefiniowane i uwzględniały korektę czynników stratyfikacji podczas randomizacji. W celu uzyskania odpowiedzi dychotomicznej zastosowano test Cochrana-Mantela-Haenszela; pacjenci zostali zaklasyfikowani jako posiadający odpowiedź lub nie posiadający odpowiedzi, a pacjenci, którzy nie ukończyli badania, zostali sklasyfikowani jako nie posiadający odpowiedzi. W analizach potwierdzających wykorzystano regresję logistyczną.
W przypadku wyników opartych na zmianie w stosunku do wartości wyjściowej zastosowano analizę wariancji; pierwotny plan polegał na tym, że tę analizę można przeprowadzić tylko dla danych od pacjentów, którzy ukończyli badanie. Jednak duża liczba pacjentów w grupie placebo nie ukończyła badania. Aby zapewnić analizę wśród porównywalnych grup, zastosowano metodę ostatniej obserwacji, która została przeniesiona do przodu, a ostatnia z nich zawierała analizę odpowiedzi na ACR z MIZS. Wyniki tych dwóch analiz były podobne (dla analizy pacjentów, którzy ukończyli fazę podwójnie ślepej próby, patrz Tabela S2 w Dodatku Uzupełniającym). W przypadku rozszerzenia otwartego, dane wyjściowe uzyskano w dniu pierwszej infuzji tocilizumabu u pacjentów, którzy przechodzili z placebo na tocilizumab. Populacje skuteczności i bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
[patrz też: apteka września dyżur, przewód żylny, wojska polskiego przychodnia ]

Powiązane tematy z artykułem: apteka września dyżur przewód żylny wojska polskiego przychodnia